营业执照有效且注册满三个月
适用时具备医疗器械生产许可 / 备案，或经营许可 / 备案资质
ISO 13485认证的通过率高吗？
ISO13485 医疗器械质量管理体系，围绕医疗器械全生命周期管控质量与患者安全，适用于医疗器械研发、生产、经销及配套供应链企业，满足国内监管及出口 CE、MDSAP 准入要求，是医疗器械行业投标、海外市场拓展必备证书。
来自认监委公开资料。
入门认证品类- 世界通用标准
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同一项标准，不同业务有不同的管理重点。先了解企业实际业务，再确定申请范围与准备清单。
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申请前，先了解具体的标准、服务边界与费用构成。
ISO 13485证书的有效期是多久？
医疗器械质量管理体系认证证书的有效期最长为3年，有效期内，企业必须按规定接受年度监督审核（也称“年审”或“监督评估”）。
《医疗器械质量管理体系认证规则》，自 2026年1月1日起实施ISO 13485认证费用大概多少？
认证费用根据企业有效人数、行业风险等级、是否包含咨询辅导、场所数量等因素综合确定，我们可以免费帮助评估。
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