带您了解MDR 医疗器械服务含义

面向出口欧盟的各类医疗器械，提供 MDR (EU) 2017/745 法规一站式合规服务，包含产品风险分析、生物相容性评估、电气安全与 EMC 测试、临床评估 / 临床调查、UDI 编码注册、EUDAMED 数据库申报、技术文件 TCF 编制、公告机构审核辅导，助力产品加贴 CE 标识，满足欧盟医疗器械市场准入，降低临床安全风险、上市后监管与召回风险。

什么是 MDR 医疗器械服务？

MDR 是欧盟医疗器械强制法规，所有用于人体诊断、治疗、监护的医疗器械及附件投放欧盟市场，均需要满足 MDR 通用安全与性能要求。服务依据协调 EN 标准，开展风险管控、生物安全、电气安全、电磁兼容、临床证据评估，完成全套技术文件、UDI 注册、欧盟授权代表、符合性声明，实现医疗器械 MDR 合规准入，保障患者与使用者安全。

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了解 MDR 医疗器械的服务模式

依据医疗器械风险分级（I/IIa/IIb/III 类）匹配合格评定路径，包含样品安全测试、风险评估、临床评估、TCF 技术文件搭建、DoC 符合性声明编制、NB 公告机构审核、质量管理体系审核、上市后监控、产品改版复审，覆盖 I 类自我声明、Annex IX 质量管理体系、Annex X 型式检验、Annex XI 生产审核多种方案。

型式检验

Annex X，公告机构开展产品型式评审，核查样品、技术资料，出具 MDR 型式证书，适用于中高风险器械。

体系审核

Annex IX，审核企业医疗器械质量管理体系，覆盖设计开发、生产、上市后监控全流程管控。

临床评估

收集文献、临床数据，撰写临床评估报告，高风险产品完成专家咨询评审。

文件搭建

汇编风险分析、测试报告、说明书、图纸，搭建完整 MDR 技术文件 TCF 包。

UDI 注册

分配器械唯一 UDI 编码，完成 EUDAMED 数据库注册，建立产品全链条追溯。

改版复审

产品设计、材料、临床用途变更后重新评估，保障产品持续满足 MDR 法规。

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了解 MDR 医疗器械服务的基本要求

MDR 医疗器械合规以患者安全为核心建立全生命周期管控体系，涵盖风险管控、生物安全、电气机械安全、软件与数据安全、标识 UDI 追溯、临床证据管理、上市后监管七大核心要求，保障医疗器械使用安全、性能稳定可靠。

风险管控体系

建立贯穿产品全生命周期的风险识别与管控机制。

识别产品使用全流程各类危害与潜在风险；
开展风险收益分析，把残余风险控制在可接受范围；
设计阶段落实风险降低措施，形成风险分析文件；
上市后持续监控，出现风险及时采取纠正措施。

生物安全要求

接触人体器械必须满足生物相容性，杜绝生物伤害。

接触人体材料开展细胞毒性、致敏、刺激等生物测试；
评估降解、溶出物毒性，避免有害物质侵入人体；
植入类器械开展长期生物耐久与体内安全性评估；
产品变更涉及材料时，重新开展生物安全验证。

电气机械安全

设备电气、机械结构保障使用者与患者使用安全。

电气设备满足医用安规标准，防电击、防过热风险；
机械结构强度可靠，防止断裂、挤压、跌落伤害；
移动、可复用设备耐受反复消毒、老化考验；
电磁兼容达标，避免设备之间相互干扰影响诊疗。

软件与数据安全

带软件 / 算法的医疗器械保障算法可靠、数据安全。

医用软件开展风险分级与软件验证确认；
算法输出诊疗结果稳定，不可随意篡改参数；
患者数据存储传输满足隐私保护机制；
软件版本升级需要评估并更新技术文档。

标识 UDI 追溯

标签、说明书、UDI 编码满足 MDR 可追溯管理。

产品标签标注型号、批号、CE 标识与使用警示；
编写多语言说明书，清晰列明禁忌症与风险；
分配 UDI 唯一编码，录入 EUDAMED 数据库；
植入器械随产品附带植入患者信息卡片。

临床证据管理

具备充足临床数据，证明产品达到预期性能与安全。

收集文献、既往临床数据，撰写临床评估报告；
证据不足时开展临床试验，获取临床数据；
III 类、部分 IIb 类器械需要提交专家小组评审；
持续更新临床证据，跟踪上市后临床反馈。

上市后监管

产品上市后持续监控，建立不良事件反馈机制。

建立不良事件上报、调查、纠正预防流程；
定期开展上市后临床跟踪 PMCF；
发生安全风险执行 FSCA 现场安全纠正措施；
保存全套技术资料，接受欧盟主管机构核查。

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了解MDR 医疗器械服务的范围

查看您的产品是否属于以下类别。具体适用范围可结合产品用途、材料及技术参数进一步确认。

序号	产品类别	适用说明
1	无源外科器械	手术刀、镊子、止血钳、手术耗材等无源外科器械 MDR 合规辅导
2	植入类器械	骨科植入物、人工晶体、植入式假体等长期植入人体医疗器械
3	有源诊疗设备	监护仪、超声设备、激光治疗仪等有源诊断治疗设备 MDR 认证
4	呼吸麻醉器械	呼吸机、麻醉机、吸氧装置、呼吸管路等医用呼吸类设备
5	体外支持器械	血液透析设备、体外循环装置、输血输液器具合规评估
6	医用敷料耗材	伤口敷料、医用绷带、一次性手术铺单、创面修复材料
7	牙科医疗器械	牙科种植体、牙冠、正畸装置、牙科治疗设备 MDR 服务
8	康复护理器械	康复机器人、助行器、医用床、压力治疗康复器具
9	医用软件算法	AI 辅助诊断软件、影像分析软件、医用测量算法软件
10	眼科医疗器械	人工晶体、角膜接触镜、眼底检查设备、眼科手术器械
11	医用消毒设备	灭菌器、环氧乙烷消毒设备、器械清洗消毒装置
12	一次性医用耗材	注射器、输液器、采血针、医用导管等一次性接触人体耗材