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ISO13485医疗器械质量管理体系
    ISO13485标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》,专门用于医疗器械产业的一个完全独立的标准,是以ISO9001《质量管理体系要求》标准为基础。
        ISO13485认证标准是以医疗器械法规为主线,强调实施医疗器械法规的重要性,提出相关的医疗器械法规要求,通过满足医疗器械法规的要求,来确保医疗器械的安全有效,它是近年来GHTF在各国政府间协调的重大突破,体现了医疗器械生产企业质量管理体系建设必须围绕安全、有效这一本质来展开的原则,这一原则的很多要求都是以政府法律、法规来体现的,订入了政府的法律法规中。ISO13485认证标准是以促进全世界医疗器械法规协调为目标。
        对于医疗器械行业, 它不同于其他行业, 产品的设计、生产的符合性是至关重要的,医疗器械产品的质量将直接关乎人的健康和生命。但是怎样达到产品的标准,满足法律法规的要求,降低不安全的风险呢?ISO13485国际标准的出台,给医疗器械行业的企业家作出了回答,也提供了一条捷径。企业如果通过了ISO13485的认证,就证明了企业符合国家的法律法规要求,这将给企业打开了一个大门,开了一个通行证。

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